Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» Estratto determina IP n. 592 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM 2 mg gelule - 20 gelules dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 318 860 7 5, intestata alla societa' Janssen Cilag (FR) e prodotta da Janssen-Cilag (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Global Pharmacies Partner Health S.r.l. con sede legale in via Giacomo Leopardi n. 31 - 20123 Milano. Confezione: «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 capsule. Codice A.I.C.: 046603015 (in base 10) 1DG6S7 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Una capsula rigida contiene: principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia e' costituita da: eritrosina (E 127); blu patentato V (E131); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. Indicazioni terapeutiche: «Imodium» e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. Officine di confezionamento secondario: Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola n. 1 - Settala loc. Caleppio - 20090 Milano; S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda (LO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 capsule. Codice A.I.C.: 046603015. Classe di rimborsabilita': Cbis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Imodium» «2 mg capsule rigide» 8 capsule. Codice A.I.C.: 046603015. OTC - medicinali da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.