Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina IP n. 594 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 2,5 mg tab 18 tab dalla Grecia con numero di autorizzazione 42798/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer Hellas S.A. Greece e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2 20090 Segrate (MI). Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043878040 (in base 10) 19V1NS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amberlite irp-88 (polacrilin potassio), magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), giallo chinolina. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043878040. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tavor «2,5 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043878040. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.