Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» Estratto determina IP n. 595 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0,02 mg/3 mg - 3x21 filmomhulde tabletten dal Belgio con numero di autorizzazione BE 288206, intestata alla societa' Bayer SA-NV e prodotta da Bayer AG e da Bayer Weimar GmbH & Co con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli. Confezione: Yasminelle «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/al. Codice AIC: 043480021 (in base 10) 19GWYP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere Yasminelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Yasminelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. - Via Biasini,26 26015 Soresina Cremona; S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Yasminelle «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/al. Codice AIC: 043480021. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Yasminelle 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/al. Codice AIC: 043480021. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.