Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl» Estratto determina IP n. 596 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL cream 1% W/W - tubo 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 40436/08/09-11-2009, intestata alla societa' Janssen - Cilag Pharmaceutical AEBE (SA), Greece e prodotta da Famar ABE (SA) Greece e da Janssen Pharmaceutica N. V. Beerse (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli. Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g. Codice AIC: 046517013 (in base 10) 1DCLSP (in base 32). Forma farmaceutica: crema, 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g; eccipienti: tefose 63 (pexogol 7 stearato), labrafilm M1944CS (peglicole 5 oleato), paraffina liquida, butilidrossianisolo, profumo n. 4074, acido benzoico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: il prodotto e' indicato nella terapia di: micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); onicomicosi; pityriasis versicolor. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. - Via Biasini,26 26015 Soresina Cremona S.c.f. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g. Codice AIC : 046517013. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: Pevaryl «1% crema» tubo da 30 g. Codice AIC: 046517013. SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.