Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon» Estratto determina IP n. 589 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del DAFLON 500 mg - 30 Filmtabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-20685, intestato alla societa' Servier Austria GmbH e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie, FR, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168, 00156 Roma. Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice AIC: 036878078 (in base 10) 135FRY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500 costituita da: diosmina mg 450 flavonoidi espressi in esperidina mg 50. Eccipienti: Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco Indicazioni terapeutiche sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice AIC: 036878078. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice AIC: 036878078. SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e Foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.