Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» Estratto determina IP n. 590 del 3 settembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 0,03 mg/3 mg Film-coated Tablets 3x21 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 00010/0571, intestato alla societa' Bayer PLC e prodotto da Bayer AG (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pharma Gema S.r.l. con sede legale in via Marconi n. 1/A, 03047 San Giorgio a Liri (FR). Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister polivinilecloruro/al. Codice AIC: 046613016 (in base 10) 1DGJJS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 0,03 mg di Etinilestradiolo e 3 mg di Drospirenone. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Yasmin» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Yasmin» e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense, snc 03012 Anagni (FR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister polivinilecloruro/al. Codice AIC: 046613016. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister polivinilecloruro/al. Codice AIC: 046613016. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e Foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.