Gazzetta n. 227 del 29 settembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Indocollirio» Estratto determina IP n. 591 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del «Indocollyre 0,1% collyre en solution 5 ml en flacon» dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 341 953 8 9, intestato alla societa' Laboratoire Chauvin (FR) e prodotto da Laboratoire chauvin (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: INDOCOLLIRIO «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 046605010 (in base 10) 1DG8QL (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: indometacina 0,1 g; eccipienti: flacone 5 ml: idrossipropil-ß-ciclodestrina, arginina, acido cloridrico, tiomersale, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Indocollirio» «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 046605010. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Indocollirio» «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 046605010. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.