Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Motilium» Estratto determina IP n. 597 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM 10 MG comprimidos recubiertos con pelicula - 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 946590-2, intestata alla societa' Laboratorios Dr. Esteve, S.A. e prodotta da Laboratorios Dr. Esteve, S.A. con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 046607014 (in base 10), 1DGBP6 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Una compressa rivestita con film contiene domperidone 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Indicazioni terapeutiche: «Motilium» e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 046607014; classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C. n.: 046607014. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.