Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» Estratto determina IP n. 599 del 3 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del NUROFEN FOR CHILDREN, oral suspension 100 mg/5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 46452/13.10.2008, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Hellas Chemicals SA e prodotto da Almirall Hermal Gmbh, Reinbek, Germany e da Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, U.K., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano. Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 043384027 (in base 10) 19CZ6V (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: ibuprofene 20 mg; eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Come conservare nurofen febbre e dolore: temperatura di conservazione inferiore ai 25°. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. CIT srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). PB Beltracchini Srl, via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI). XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 043384027; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nurofen febbre e dolore» bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero flacone da 150 ml con siringa dosatrice; codice A.I.C. n. 043384027. SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.