Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benadon» Estratto determina IP n. 612 del 12 settembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENADON 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos (aluminio/PVC) dalla Spagna con numero di autorizzazione 654831.8, intestata alla societa' Teofarma S.r.l. e prodotta dal Delpharm Evreux (FR) e da Delpharm Gaillard (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120, 80035, Nola (NA). Confezione: Benadon «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. Codice A.I.C.: 046518015 (in base 10) 1DCMRZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti Ogni compressa gastroresistente contiene: principi attivi: Piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg. Eccipienti: povidone K90, talco, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.); Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina; Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia. Conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina - Cremona. S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Pharma Parteners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Benadon «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. Codice A.I.C.: 046518015. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Benadon «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. Codice AIC: 046518015. SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.