Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Vimco» emulsione iniettabile per pecore e capre. Estratto provvedimento n. 629 del 6 settembre 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica: VIMCO emulsione iniettabile per pecore e capre Confezioni: Tutte A.I.C 104651. Titolare A.I.C.: Ditta Laboratorios Hipra S.A - Avda. La Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: ES/V/0209/001/II/003 Visto l'esito positivo della decisione comunitaria relativa alla variazione di tipo II presentata per l'aggiornamento dell'RCP e degli stampati in data 11 settembre 2017 dopo la procedura di Repeat Use (RUP) ES/V/0209/001/E/001 Si autorizza la modifica come di seguito descritta: - Aggiornamento RCP e dei relativi stampati Per effetto delle suddette variazioni vengono modificati i punti 2; 4.2; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.9; 5; 6; 6.2; 6.3; 6.4 dell'RCP e i corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo e delle etichette. Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi ai testi allegati al presente provvedimento. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni dalla data di notifica del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.