Gazzetta n. 229 del 2 ottobre 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Zodon 25 mg/ml» soluzione orale per gatti e cani, «Pracetam 10%» premiscela per alimenti medicamentosi per suini e «Modulis 100 mg/ml» soluzione orale per cani.

Estratto provvedimento n. 630 del 7 settembre 2018

Medicinali veterinari:
ZODON 25 mg/ml soluzione orale per gatti e cani (AIC 104626);
PRACETAM 10% premiscela per alimenti medicamentosi per suini (AIC 103710);
MODULIS 100 MG/ML soluzione orale per cani (AIC 104707).
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a. - Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento:
Procedura europea: FR/V/XXXX/IA/087/G
Variazione IA B.II.b.2.c.1: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta:
Si accetta la sostituzione del sito di rilascio lotti da:
Ceva Sante' Animale, 200 avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval - France.
A:
Ceva Sante' Animale, Boulevard de la Communication, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne- France.
I siti di rilascio lotti ora autorizzati per «Zodon» e «Modulis» sono:
Laboratoires Biove - 3 Rue de Lorraine - 62510 Arques - Francia
e
Ceva Sante' Animale - Boulevard de la Communication - Zone Autoroutiere - 53950 Louverne' - Francia.
Il sito di rilascio lotti per il «Pracetam» e':
Ceva Sante' Animale - Boulevard de la Communication - Zone Autoroutiere - 53950 Louverne' - Francia.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.