Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alphabux» Estratto determina n. 1428/2018 del 13 settembre 2018 Medicinale: ALPHABUX. Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. - via Dei Castelli Romani n. 22 - 00071 Pomezia (Roma) Italia. Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367012 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367024 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367036 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367048 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367051 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367063 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367075 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367087 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Principio attivo: febuxostat. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, poloxamer 407, silice, colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172). Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III) - Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, Taluka - Padra, Vadodara 391 450 - Gujarat, India. Produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. - S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra (Portogallo). Indicazioni terapeutiche: «Alphabux» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nelle condizioni in cui si e' gia' verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi o la presenza di tofi e/o di artrite gottosa); «Alphabux» e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto. «Alphabux» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91; «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367036 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91; «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367051 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91; «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367075 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91; «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367024 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367048 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367063 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367087 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C. Validita' del contratto: 24 mesi. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Alphabux» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alphabux» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.