Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Teva» Estratto determina AAM/PPA n. 781/2018 dell'11 settembre 2018 Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.z): aggiornamento dell'ASMF del principio attivo, con: modifica dell'indirizzo del titolare dell'ASMF e di due siti di produzione dell'API; aggiunta di un sito responsabile del confezionamento del principio attivo; relativamente alla specialita' medicinale BRINZOLAMIDE TEVA, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Numero procedura: NL/H/3004/001/II/002 Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.