Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albital» Estratto determina AAM/PPA n. 811/2018 del 17 settembre 2018 Si autorizza il seguente grouping di variazioni tipo II: B.I.z), B.II.z) - Aggiornamento del modulo 3 e delle relative sezioni del modulo 2.3 del dossier autorizzativo di ALBITAL 200 g/l e 250 g/l, in accordo ai termini della stessa variazione presentata per l'analogo prodotto «Uman Albumin», registrato mediante procedura di mutuo riconoscimento. Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale «Albital», nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 022515136 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml + set per infusione; A.I.C. n. 022515163 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml. Codice pratica: VN2/2018/149. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice SIS 2278). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.