Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vicks Flu giorno notte» Estratto determina AAM/AIC n. 116 del 31 agosto 2018 Procedura europea n. UK/H/6497/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VICKS FLU GIORNO NOTTE, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Procter & Gamble srl, con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma, Italia. Confezione: «compresse rivestite con film» 12 compresse giorno + 4 compresse notte in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 046545012 (in base 10) 1DDG3N (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: compresse giorno (gialle): una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato; compresse notte (blu): una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato. Eccipienti: compressa gialla (Giorno): nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Copovidone, Diossido di silicio colloidale, Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosio, Talco (E553b), Triacetina (E1518), Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), Ossido di ferro giallo (E172). compressa blu (Notte): nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Copovidone, Diossido di silicio colloidale, Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosio, Talco (E553b), Triacetina (E1518), Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), Indaco carminio (E132). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow - Polonia. Indicazioni terapeutiche: Vicks Flu Giorno Notte e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi associati a raffreddore e influenza come congestione nasale e sinusale, dolore, mal di testa e/o febbre. Vicks Flu Giorno Notte e' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.