Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» Estratto determina IP n. 630 del 18 settembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablet (enterotabletter) 30 tbl. dalla Norvegia con numero di autorizzazione 4511 (vnr 420992), intestato alla societa' Sanofi-Aventis Norge e prodotto da Delpharm Reims S.A.S, Reims, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Dulcolax» 5 mg compresse rivestite - 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n. 042515054 (in base 10) 18KGMG (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Ogni compressa contiene: principio attivo: Bisacodile 5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido solubile, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1», acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2», olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca, cera carnauba e gomma lacca. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n. 042515054. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Dulcolax» «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n. 042515054. OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.