Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Biocom P Vet sospensione per iniezione per visoni».

Estratto decreto n. 116 dell'11 settembre 2018

Procedura decentrata n. NL/V/0227/001/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica BIOCOM P Vet sospensione per iniezione per visoni.
Titolare A.I.C.: United Vaccines Holding B.V. Molenweg 7 6612 AE Nederasselt (Paesi Bassi).
Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento C.F.E. Molenweg 7 6612 AE Nederasselt (Paesi Bassi).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 500 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 105085017;
flacone da 250 ml (250 dosi) - A.I.C. n. 105085029;
flacone da 100 ml (100 dosi) - A.I.C. n. 105085031.
Composizione:
per dose di 1 ml
Principi attivi:
Virus inattivato dell'enterite del visone di tipo 1 e tipo 2 ≥ 1 PD_80*
Clostridium botulinum - Tossoide di tipo C ≥ 40 PD_80*
Pseudomonas aeruginosa - Sierotipi inattivati:
Sierotipo PAB***5 ≥ 1 RP**
(Ceppi PA5G-485 e PA5M-485-P)
Sierotipo PAB***6 ≥ 1 RP**
(Ceppi PA6G - 485, PA6M - 485 - JA e PA6M - 485-JB)
Sierotipo PAB***7-8 ≥ 1 RP**
(Ceppi PA7G - 485 e PA7M - 485 - 347)
*PD₈₀ = dose per la protezione di almeno l'80% degli animali
**RP= unita' di potenza relativa
***PAB= batteri di Pseudomonas aeruginosa
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: Visoni.
Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva del visone dall'eta' di 6 settimane per ridurre la mortalita' e i sintomi clinici causati dal virus dell'enterite del visone di tipo 1 e di tipo 2, tossina Clostridium botulinum di tipo C e dalla Pseudomonas aeruginosa di sierotipi 5,6 e 7-8 (secondo l'International Antigenic Typing Scheme (IATS) - Sistema internazionale di tipizzazione degli antigeni.
Inizio dell'immunita': tre settimane.
Durata dell'immunita':
per l'enterite del visone e il botulismo di tipo C: 12 mesi
per la Pseudomonas aeruginosa sierotipi 5, 6 e 7-8: 3 mesi
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni
periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore primario: utilizzare immediatamente, non conservare.
Tempi di attesa: non applicabile
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.