Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 797 dell'11 settembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA anche nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «2,5 mg+12,5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742032 (base 10), 13ZTGJ (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 18 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742044 (base 10), 13ZTGW (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742057 (base 10), 13ZTH9 (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742069 (base 10), 13ZTHP (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742071 (base 10), 13ZTHR (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 45 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742083 (base 10), 13ZTJ3 (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742095 (base 10), 13ZTJH (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742107 (base 10), 13ZTJV (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742119 (base 10), 13ZTK7 (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742121 (base 10), 13ZTK9 (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 99 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742133 (base 10), 13ZTKP (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742145 (base 10), 13ZTL1 (base 32); «2,5 mg+12,5 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742158 (base 10), 13ZTLG (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742160 (base 10), 13ZTLJ (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 18 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742172 (base 10), 13ZTLW (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742184 (base 10), 13ZTM8 (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742196 (base 10), 13ZTMN (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742208 (base 10), 13ZTN0 (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 45 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742210 (base 10), 13ZTN2 (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742222 (base 10), 13ZTNG (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742234 (base 10), 13ZTNU (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742246 (base 10), 13ZTP6 (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 99 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742259 (base 10), 13ZTPM (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742261 (base 10), 13ZTPP (base 32); «5 mg+25 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037742273 (base 10), 13ZTQ1 (base 32). Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio, 37/B - CAP 20158, codice fiscale 11388870153. Codice pratica: C02/2010/161BIS Procedura n. DE/H/2629/001-002/II/01 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni «5 mg+25 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL (A.I.C. n. 037742273) e «2,5 mg+12,5 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL (A.I.C. n. 037742158) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Per le restanti confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.