Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hemo 15 soluzione iniettabile per cavalli bovini e suini». Estratto provvedimento n. 632 del 10 settembre 2018 Medicinale veterinario: HEMO 15 soluzione iniettabile per cavalli bovini e suini - n. A.I.C. 100285016. Titolare A.I.C.: Equality S.r.l. Foro Buonaparte, 12 - 20121 Milano. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni: variazione di tipo IA - B.II.b.5.b; variazione di tipo IA - B.II.d.1.d; variazione di tipo IB - B.II.d.1.g; variazione di tipo II - B.II.e.1.a.3; 3 variazioni di tipo IA - B.II.e.7.b. Si autorizzano le seguenti modifiche: soppressione del parametro di specifica «Odore» per il prodotto finito; sostituzione della specifica Pirogeni con la specifica «Endotossine batteriche», con il corrispondente metodo di prova, relativamente al prodotto finito. Il limite di specifica e': ≤ 225 EU/ml; sostituzione del flacone in vetro ambrato di tipo I con un flacone in vetro ambrato di tipo II, introduzione dei fornitori Aptar Stelmi (Francia) e Datwyler (Belgio) per il tappo in gomma; introduzione del fornitore Pagani Capsule S.r.l. per le ghiere in alluminio a chiusura del tappo in gomma; aggiunta del test microbiologico TAMC, come prova in corso di fabbricazione, con il relativo limite pari a ≤ 10 CFU/100 ml. Per effetto delle suddette variazioni si modifica il punto 6.5 dell'RCP, come di seguito indicato. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario. Flacone da 100 ml in vetro tipo II con tappo in gomma clorobutilica e sigilli in alluminio. Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.