Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Sodio Cloruro 0,9%».

Estratto provvedimento n. 639 dell'11 settembre 2018

Medicinale veterinario: sodio cloruro 0,9% - A.I.C. n. 102321.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - via Cassia Nord, 351 - Monteroni d'Arbia (Siena).
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, B.II.e.5.a.2:
modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito;
modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc) in una confezione;
modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica di seguito descritta:
aggiunta delle seguenti confezioni:
scatola da 10 sacche in PVC da 1000 ml (A.I.C. n. 102321116);
scatola da 5 sacche in PVC da 2000 ml (A.I.C. n. 102321128);
scatola da 2 sacche in PVC da 5000 ml (A.I.C. n. 102321130).
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue:
RCP - 8 numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102321015;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102321027;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102321039;
sacca da 500 ml - A.I.C. n. 102321080;
sacca da 1000 ml - A.I.C. n. 102321041;
sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 102321054;
sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 102321066;
sacca da 5000 ml - A.I.C. n. 102321078;
scatola da 10 sacche da 1000 ml in PVC-free - A.I.C. n. 102321092;
scatola contenente 20 flaconi da 500 ml in polipropilene - A.I.C. n. 102321104;
scatola da 10 sacche da 1000 ml in PVC - A.I.C. n. 102321116;
scatola da 5 sacche da 2000 ml in PVC - A.I.C. n. 102321128;
scatola da 2 sacche da 5000 ml in PVC - A.I.C. n. 102321130.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.