Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Paracox, Paracox 5». Estratto provvedimento n. 640 dell'11 settembre 2018 Medicinale veterinario: PARACOX, PARACOX 5. Confezioni: Paracox: tutte - A.I.C. n. 101360; Paracox 5: tutte - A.I.C. n. 102949. Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI). Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: UK/V/xxxx/WS/067. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: sostituzione del sito Schering Plough Ltd. di Harefield (UK) con il sito Intervet UK Ltd. presso Walton Manor, Walton, Milton Keynes, MK7 7AJ per le operazioni di: produzione parziale di antigeni e relativi test di controllo qualita'; produzione del prodotto finito; test di controllo qualita' sul prodotto finito e rilascio lotti. Per effetto delle suddette variazioni si modificano le sezioni pertinenti dell'etichettatura esterna e del foglietto illustrativo dei due medicinali veterinari in oggetto. Inoltre si aggiornano gli SPC, le etichette e i foglietti illustrativi per conformarsi al QRD template versione 8.1. Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione. I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.