Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Manidipina EG» Estratto determina AAM/PPA n. 770 dell'11 settembre 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: B.I.z), relativamente al medicinale MANIDIPINA EG. Numero di procedura: n. FR/H/0370/001-002/II/014. E' autorizzata la seguente variazione: Variazione di tipo II n. B.I.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; z) Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo, relativamente al medicinale «Manidipina EG», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: EG S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Pavia n. 6, CAP 20136, Italia; codice fiscale n. 12432150154 Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.