Gazzetta n. 237 del 11 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dubine» Estratto determina AAM/PPA n. 789/2018 dell'11 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: C.I.13) C.I.6.z) C.I.11.z) - Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 1, 2 e 4 del foglio illustrativo. Modifiche editoriali minori; aggiornamento del sito per la segnalazione delle reazioni avverse sospette/effetti indesiderati, relativamente al medicinale «DUBINE» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Procedura: ES/H/0414/001/II/002/G. Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.