Gazzetta n. 239 del 13 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Dermogen» Estratto determina n. 1544/2018 del 26 settembre 2018 Medicinale: IBUPROFENE DERMOGEN. Titolare A.I.C.: Dermogen Farma, S.A. C/ Aragoneses, 15 Poligono Ind. Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna. Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042048 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042051 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 40 compresse blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042063 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042075 (in base 10); «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042012 (in base 10); «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042024 (in base 10); «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044042036 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: Ibuprofene Dermogen 400 mg compresse rivestite con film: 42 mesi; Ibuprofene Dermogen 600 mg compresse rivestite con film: 5 anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Composizione: principio attivo: Ibuprofene Dermogen 600 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene; Ibuprofene Dermogen 400 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti: nucleo della compressa: Ipromellosa, Croscamellosa sodica, Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato (mais), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Talco, Propilene glicole. Produttore del principio attivo: SI Group, Inc 725 Cannon Bridge Road, 29115 Orangeburg, South Carolina, USA. Produttori del prodotto finito: produzione e confezionamento primario e secondario: Frosst Iberica, S.A. Via Complutense, 140, Alcala' de Henares, 28805 Madrid, Spagna. Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Frosst Iberica, S.A. Via Complutense, 140, Alcala' de Henares, 28805 Madrid, Spagna; Farmalider, S.A C/Aragoneses 15, Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna. Indicazioni terapeutiche: Ibuprofene Dermogen 600 mg compresse rivestite con film: Trattamento sintomatico del dolore e infiammazione nelle malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (ad es. osteoartrite). Ibuprofene Dermogen 400 mg compresse rivestite con film: Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o antipiretico Trattamento sintomatico del dolore e infiammazione nelle malattie artritiche (ad es. artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (ad es. osteoartrite) e nel gonfiore doloroso e infiammazione in seguito a lesioni del tessuto molle. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ibuprofene Dermogen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.