Gazzetta n. 239 del 13 ottobre 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sandoz 20 mg»



Estratto determina n. 1546/2018 del 26 settembre 2018

Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ.
Importatore: Pricetag S.p.A. Vasil Levski St. n. 103 1000 Sofia - Bulgaria.
Confezione: Pantoprazolo Sandoz «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045750015 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
Eccipienti:
nucleo della compressa: Calcio stearato, Cellulosa microcristallina, Crospovidone (tipo A), Idrossipropilcellulosa (tipo EXF), Sodio carbonato anidro, Silice colloidale anidra;
rivestimento: Ipromellosa, Ferro ossido giallo (E172), Macrogol 400, Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), Polisorbato 80, Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), Giallo chinolina lacca di alluminio (E104), Sodio lauril solfato, Titanio diossido (E171), Trietilcitrato.
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben (Germania);
Lek Spolka Akcyjna - Ul Domaniewska, 50C - 02-672 Warshau (Polonia);
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57 - 1000 Ljubljana (Slovenia);
LeK Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava (Slovenia);
Sandoz S.r.l. Str. Livezeni nr. 7 A 540472 Targu Mures (Romania).
Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti, produzione del principio attivo:
Falorni S.r.l., via Vecchia Provinciale Lucchese, localita' Masotti, 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply chain Pharma Italy SpA, Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.R.L.- Via F.Barbarossa, 7 - 26824 - Cavenago d'Adda (LO);
PriceTag Ead - Business center Serdica, 2E Ivan Geshov bivd. - 1000 Sofia (Bulgaria).
Indicazioni terapeutiche:
Pantoprazolo Sandoz e' indicato negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' per:
Disturbo sintomatico da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso.
Pantoprazolo Sandoz e' indicato negli adulti per:
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS

.Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: Pantoprazolo Sandoz «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045750015 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,59.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,85.
Note AIFA: 1 e 48.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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