Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Pensa». Estratto determina n. 1543/2018 del 26 settembre 2018 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A., via Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano. Confezioni: «20 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129018 (in base 10); «20 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129020 (in base 10); «40 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129032 (in base 10); «40 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129044 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 20 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 20 mg/ 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 40 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa 40 mg/ 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Principio attivo: idroclorotiazide; olmesartan. Eccipienti: nucleo della compressa cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; polivinilpirrolidone; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento della compressa opadry Y-1-7000 (ipromellosa / titanium diossido / Macrogol 400); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172). Produzione del principio attivo: Principio attivo: Olmesartan Cadila Healthcare Limited Plot No.: 26 to 29 & 31, Dabhasa Umaraya Road, Vill: Dabhasa - 391440. Tal.: Padra, Dist.: Vadodara Gujarat, India Principio attivo: Idroclorotiazide IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India Produzione del prodotto finito: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Spagna Confezionamento primario: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Spagna Laboratorios Cinfa, S.A. Avda. Roncesvalles s/n. 31699 Olloki (Navarra), Spagna Confezionamento secondario: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Spagna Laboratorios Cinfa, S.A. Avda. Roncesvalles s/n. 31699 Olloki (Navarra), Spagna S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'adda (LO), Italia Controllo di qualita': Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Spagna Laboratorios Cinfa, S.A. Avda. Roncesvalles s/n. 31699 Olloki (Navarra), Spagna Rilascio dei lotti Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte-Pamplona, Spagna Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Pensa, associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129018 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Confezione: «20 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129020 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Confezione: «40 mg/ 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129032 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Confezione: «40 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045129044 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Pensa» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Pensa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.