Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib Teva» Estratto determina n. 1542/2018 del 26 settembre 2018 Medicinale: SUNITINIB TEVA. Titolare A.I.C.: Teva BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi Confezioni: «12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834013 (in base 10); «12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834025 (in base 10); «12,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834037 (in base 10); «12,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834049 (in base 10); «12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045834052 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834064 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834076 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834088 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834090 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045834102 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834114 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834126 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834138 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834140 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045834153 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834165 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834177 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834189 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 045834191 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045834203 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell'imballo originale per proteggere il prodotto dall'umidita'. Composizione: Principio attivo: capsule rigide da 12,5 mg: ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib; capsule rigide da 25 mg: ogni capsula contiene 25 mg di sunitinib; capsule rigide da 37,5 mg: ogni capsula contiene 37,5 mg di sunitinib; capsule rigide da 50 mg: ogni capsula contiene 50 mg di sunitinib. Eccipienti: Contenuto della capsula: mannitolo; povidone K-25; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina; diossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); inoltre per 12,5 mg, 25 mg e 50 mg ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro: gomma lacca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico; soluzione di ammoniaca, concentrata; potassio idrossido. Produttori del principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Teva Active Pharmaceutical Ingredients Division (TAPI), Registration and Regulatory Affairs, 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Patach Tikva, 4951033 - Israele Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l. (Santhia site), Tenuta S. Alessandro, Sannthia Vercelli, 13048 - Italia (Manufacture of active substance by chemical synthesis) Sicor de Mexico S.A. de C.V., Av. San Rafael No. 35, Parque Industrial Lerma - Lerma, Estado de Mexico, C.P 52000 - Messico (Manufacture of active substance by chemical synthesis) Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, Opava - Komarov, 747 70 - Repubblica Ceca (Quality Control Testing - Chemical/Physical) Teva Pharmaceutical Works Private Limited Co., Debrecen site, Pallagi ut 13, Debrecen, H-4042 - Ungheria (Quality Control Testing - Chemical/Physical) Pliva Croatia Ltd., Pbf site, Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000 - Croazia (Quality Control Testing - Chemical/Physical). Produttori del prodotto finito: Rilascio dei lotti: Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG - Regno Unito Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Krakow, 31-546 - Polonia Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 - Germania PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 - Croazia Produzione: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba, 4410202 - Israele Confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba, 4410202 - Israele Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm 89079 - Germania Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG - Regno Unito Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., Largo Boccioni, 1, Origgio, 21040 - Italia Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, Baden-Wuerttemberg, Ulm, 89079 - Germania Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via Delle Industrie SNC, Livraga, 26814 - Italia CIT S.r.l., 17 - Burago di Molgora (MB), 20875 - Italia MoNo chem-pharm. Produkte GmbH, Leystraße 129, Wien, 1200 - Austria Controllo di qualita': TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba, 4410202 - Israele Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm 89079 - Germania Indicazioni terapeutiche: tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST). «Sunitinib Teva» e' indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza. carcinoma renale metastatico (MRCC) «Sunitinib Teva» e' indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti. Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) «Sunitinib Teva» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sunitinib Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.