Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitisinone Dipharma» Estratto determina n. 1536/2018 del 26 settembre 2018 Medicinale: NITISINONE DIPHARMA. Titolare A.I.C.: Dipharma B.V. - Prins Bernhardplein 200 - 1097 JB Amsterdam - Olanda. Confezioni: «5 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045829013 (in base 10); «10 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045829025 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. Principio attivo: Nitisinone. Eccipienti: contenuto della capsula; amido pregelatinizzato (Amido 1500); acido stearico; rivestimento della capsula; gelatina; titanio diossido (E 171); scritta stampata; lacca; glicole propilenico; soluzione forte di ammoniaca; indigotina FD&C Blu lago alluminio (E 132). Produttore prodotto finito, rilascio lotti e controllo lotti, confezionamento secondario e primario: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI) 20089 - Italia. Produttore principio attivo: Amino Chemicals Ltd - MRA 050X Industrial Estate - Marsa MRS, 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia d'eta') con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045829013 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»: prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.248,06; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.340,73; «10 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045829025 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.262,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.242,58. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nitisinone Dipharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.