Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone» Estratto determina AAM/PPA n. 859/2018 del 2 ottobre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni, in grouping, Tipo II, C.I.4). Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), del foglio illustrativo (FI) ed etichette: si modificano i paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.5 del RCP e corrispondenti sezioni del FI, a seguito di nuovi dati preclinici e clinici; modifiche editoriali e di adeguamento al QRD template. Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale COPAXONE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura Europea di Mutuo Riconoscimento e Decentrata: A.I.C. n. 035418021 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 28 siringhe preriempite; A.I.C. n. 035418033 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7 siringhe; A.I.C. n. 035418045 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30 siringhe; A.I.C. n. 035418058 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 90 (3×30) siringhe; A.I.C. n. 035418060 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago; A.I.C. n. 035418072 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago; A.I.C. n. 035418084 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 × 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Ltd (Codice SIS 2351). Numero procedura: DE/H/5283/002,004/II/171/G. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.