Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Amlodipina Adamed» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 119 del 31 agosto 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSUVASTATINA E AMLODIPINA ADAMED, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Adamed SP. Z o.o., con sede legale e domicilio fiscale in Pienkow 149, 05152 Czosnow (Polonia). Confezioni: «10 mg/5mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836018 (in base 10) 1CQTRL (in base 32); «10 mg/5mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836020 (in base 10) 1CQTRN (in base 32); «10 mg/5mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836032 (in base 10) 1CQTS0 (in base 32); «10 mg/5mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836044 (in base 10) 1CQTSD (in base 32); «10 mg/5mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa-Al-Pvc/AI - A.I.C. n. 045836057 (in base 10) 1CQTST (in base 32); «10 mg/5mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836069 (in base 10) 1CQTT5 (in base 32); «10 mg/5mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836071 (in base 10) 1CQTT7 (in base 32); «10 mg/5mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836083 (in base 10) 1CQTTM (in base 32); «10 mg/5mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836095 (in base 10) 1CQTTZ (in base 32). Procedura europea n. PL/H/462/001-004/DC. Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Adamed» 10 mg/5 mg contiene: Principio attivo: 10 mg di rosuvastatina e 5 mg di amlodipina Eccipienti: contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato; rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171); inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico (E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio (E525); inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio (E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole propilenico (E1520). Confezioni: «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836107 (in base 10) 1CQTUC (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836119 (in base 10) 1CQTUR (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836121 (in base 10) 1CQTUT (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836133 (in base 10) 1CQTV5 (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa-Al-Pvc/AI - A.I.C. n. 045836145 (in base 10) 1CQTVK (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836158 (in base 10) 1CQTVY (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836160 (in base 10) 1CQTWO (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836172 (in base 10) 1CQTWD (in base 32); «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836184 (in base 10) 1CQTWS (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Adamed» 10 mg/10 mg contiene: Principio attivo: 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di amlodipina. Eccipienti: contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato; rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171); inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico (E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio (E525); inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio (E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole propilenico (E1520). Confezioni: «20 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836196 (in base 10) 1CQTX4 (in base 32); «20 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836208 (in base 10) 1CQTXJ (in base 32); «20 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836210 (in base 10) 1CQTXL (in base 32); «20 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836222 (in base 10) 1CQTXY (in base 32); «20 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836234 (in base 10) 1CQTYB (in base 32); «20 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836246 (in base 10) 1CQTYQ (in base 32); «20 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836259 (in base 10) 1CQTZ3 (in base 32); «20 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836261 (in base 10) 1CQTZ5 (in base 32); «20 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836273 (in base 10) 1CQTZK (in base 32); «20 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836285 (in base 10) 1CQTZX (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Adamed» 20 mg/5 mg contiene: Principio attivo: 20 mg di rosuvastatina e 5 mg di amlodipina Eccipienti: contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato; rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171); inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico (E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio (E525); inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio (E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole propilenico (E1520). Confezioni: «20 mg/10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836297 (in base 10) 1CQUO9 (in base 32); «20 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836309 (in base 10) 1CQUOP (in base 32); «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836311 (in base 10) 1CQUOR (in base 32); «20 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836323 (in base 10) 1CQU13 (in base 32); «20 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836335 (in base 10) 1CQU1H (in base 32); «20 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836347 (in base 10) 1CQU1V (in base 32); «20 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836350 (in base 10) 1CQU1Y (in base 32); «20 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 045836362 (in base 10) 1CQU2B (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Adamed» 20 mg/10 mg contiene: Principio attivo: 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di amlodipina. Eccipienti: contenuto delle capsule: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato; rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171); inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico (E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso (E172), idrossido di potassio (E525); inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio (E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole propilenico (E1520). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Zaktad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow - Polonia; Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Marszalka J. Pilsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice - Polonia; Adamed Sp. z o.o. , Piefikow 149, 05-152 Czosnow - Polonia. Indicazioni terapeutiche: Rosuvastatina e Amlodipina Aristo e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amplodipina somministrate simultaneamente, al medesimo dosaggio della combinazione. Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori) in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio o con una delle seguenti condizioni concomitanti: Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa, l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata; Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. ln caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivi a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.