Gazzetta n. 241 del 16 ottobre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Wormax 10 flavour» Estratto provvedimento n. 664 del 19 settembre 2018 Medicinale veterinario: WORMAX 10 FLAVOUR. Confezioni: A.I.C. n. 104223. Titolare dell'A.I.C.: Loxavet Pharma GmbH, Max-Planck-Strasse 11, Unterschleissheim, Bavaria - D-87516, Germany. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di 2 variazioni di tipo IA: B.II.b.1.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario; B.II.b.2.c.1: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove. Si accettano le variazioni di seguito descritte: aggiunta del sito gräsler pharma GmbH, Brunnleitenstrasse 3, D-82284 Grafrath (Germany), per la sola attivita' di confezionamento secondario del medicinale veterinario; sostituzione del sito produttore attualmente autorizzato responsabile del rilascio lotti Haupt Pharma Berlin GmbH, con il sito Loxavet pharma GmbH, Max-Planck-Strasse 11, D-85716 Unterschleissheim, Germany. Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 1 del Foglietto illustrativo e 15 dell'etichetta del confezionamento esterno, come di seguito indicato: Foglietto illustrativo: 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Loxavet pharma GmbH - Max Planck Strasse 11 - D, 85716 Unterschleißhem (Germany). Imballaggio esterno: 15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del responsabile del rilascio dei lotti. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Loxavet pharma GmbH - Max Planck Strasse 11 - D, 85716 Unterschleißhem (Germany). I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.