Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anidulafungina EG» Estratto determina n. 1600/2018 del 4 ottobre 2018 Medicinale: ANIDULAFUNGINA EG. Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano. Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046400014 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Sono consentite escursioni termiche per 96 ore fino a 25°C, e la polvere puo' essere riportata alle condizioni di conservazione refrigerate. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Composizione Principio attivo: ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina. Eccipienti: saccarosio polisorbato 80 (E 433) acido tartarico idrossido di sodio (E 524) (per l'aggiustamento del pH) acido cloridrico (E 507) (per l'aggiustamento del pH) Rilascio dei lotti Actavis Italy S.p.A., viale Pasteur n. 10, 20014 Nerviano (MI) - Italia; S.C. Sindan-Pharma S.r.l., 11th Ion Mihalache Boulevard 011171 Bucharest - Romania. Produzione, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario Actavis Italy S.p.A., viale Pasteur n. 10, 20014 Nerviano (MI) - Italia. Produzione principio attivo BrightGene Pharmaceutical Co. Ltd, Building C25-C28, No.218 Xinghu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou Jiangsu 215123 - Cina. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046400014 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 272,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 449,64. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Anidulafungina EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.