Gazzetta n. 244 del 19 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Rectogesic», «Tostrex» e «Xomolix». Estratto determina AAM/PPA n. 876 del 2 ottobre 2018 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Kyowa Kirin Limited, con sede legale in Galabank Business Park, Galashiels, Gran Bretagna. Trasferimento di titolarita': MC1/2018/405. Medicinale: RECTOGESIC. Confezione: A.I.C. n. 037537014 - «4 mg/ml unguento rettale» tubo in al da 30 g. Medicinale: TOSTREX. Confezioni: A.I.C. n. 037314010 - «2% gel» 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice; A.I.C. n. 037314022 - «2% gel» 3 contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice; A.I.C. n. 037314034 - «2% gel» 2 contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice. Medicinale: XOMOLIX. Confezione: A.I.C. n. 038169025 - «2.5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml. Alla societa': Kyowa Kirin Holdings B.V., con sede in Bloemlaan 2, Hoofddorp, The Netherlands. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.