Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 278 del 16 febbraio 2015, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reumaflex». Estratto determina AAM/PPA n. 854 del 2 ottobre 2018 E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina V&A n. 278 del 16 febbraio 2015, concernente l'autorizzazione delle variazioni: C.I.6.a Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, e rinnovo dell'autorizzazione del medicinale REUMAFLEX, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 55 del 7 marzo 2015. Laddove e' riportato: E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Reumaflex», nelle forme e confezioni sottoelencate: 039153010 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153022 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153034 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153046 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153059 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153061 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153073 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153085 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153097 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153109 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153111 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153123 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153135 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153147 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153150 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153162 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153174 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153186 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153198 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153200 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153212 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153224 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153236 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153248 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153251 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153263 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153275 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153287 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153299 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153301 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153313 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153325 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153337 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153349 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153352 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153364 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153376 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153388 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153390 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153402 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153414 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153426 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153438 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153440 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153453 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153465 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153477 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153489 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153491 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153503 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153515 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago da 0,60 ml; 039153527 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0,60 ml; 039153539 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con ago da 0,60 ml; 039153541 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe preriempite con ago da 0,60 ml; 039153554 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe preriempite con ago da 0,60 ml; 039153566 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago separato da 0,60 ml; 039153578 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago separato da 0,60 ml; 039153580 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con ago separato da 0,60 ml; 039153592 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe preriempite con ago separato da 0,60 ml; 039153604 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe preriempite con ago separato da 0,60 ml; 039153616 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago da 0,25 ml/12,5 mg; 039153628 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0,25 ml/12,5 mg; 039153630 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con ago da 0,25 ml/12,5 mg; 039153642 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe preriempite con ago da 0,25 ml/12,5 mg; 039153655 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe preriempite con ago da 0,25 ml/12,5 mg; 039153667 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg; 039153679 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg; 039153681 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg; 039153693 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg; 039153705 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg; 039153717 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago da 0,45 ml/22,5 mg; 039153729 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0,45 ml/22,5 mg; 039153731 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe preriempite con ago da 0,45 ml/22,5 mg; 039153743 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe preriempite con ago da 0,45 ml/22,5 mg; 039153756 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago da 0,55 ml/27,5 mg; 039153768 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0,55 ml/27,5 mg; 039153770 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con ago da 0,55 ml/27,5 mg; 039153782 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe preriempite con ago da 0,55 ml/27,5 mg; 039153794 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe preriempite con ago da 0,55 ml/27,5 mg; 039153806 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago separato da 0,55 ml/27,5 mg; 039153818 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago separato da 0,55 ml/27,5 mg; 039153820 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con ago separato da 0,55 ml/27,5 mg; 039153832 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe preriempite con ago separato da 0,55 ml/27,5 mg; 039153844 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe preriempite con ago separato da 0,55 ml/27,5 mg; 039153857 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago separato da 0,25 ml/12,5 mg; 039153869 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago separato da 0,25 ml/12,5 mg; 039153871 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con ago separato da 0,25 ml/12,5 mg; 039153883 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe preriempite con ago separato da 0,25 ml/12,5 mg; 039153895 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe preriempite con ago separato da 0,25 ml/12,5 mg; 039153907 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago separato da 0,35 ml/17,5 mg; 039153919 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago separato da 0,35 ml/17,5 mg; 039153921 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con ago separato da 0,35 ml/17,5 mg; 039153933 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe preriempite con ago separato da 0,35 ml/17,5 mg; 039153945 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe preriempite con ago separato da 0,35 ml/17,5 mg; 039153958 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago separato da 0,45 ml/22,5 mg; 039153960 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago separato da 0,45 ml/22,5 mg; 039153972 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite con ago separato da 0,45 ml/22,5 mg; 039153984 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 12 siringhe preriempite con ago separato da 0,45 ml/22,5 mg; 039153996 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 24 siringhe preriempite con ago separato da 0,45 ml/22,5 mg. Leggasi: 039153010 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153022 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153034 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153046 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153059 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153061 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153073 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153085 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153097 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153109 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,15 ml con ago sottocutaneo separato; 039153111 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153123 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153135 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153147 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153150 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153162 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153174 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153186 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153198 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153200 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,20 ml con ago sottocutaneo separato; 039153212 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153224 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153236 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153248 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153251 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153263 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153275 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153287 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153299 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153301 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,30 ml con ago sottocutaneo separato; 039153313 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153325 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153337 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153349 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153352 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153364 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153376 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153388 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153390 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153402 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,40 ml con ago sottocutaneo separato; 039153414 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153426 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153438 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153440 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153453 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo fisso; 039153465 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 1 siringa da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153477 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 4 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153489 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 6 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153491 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 12 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153503 - «50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite» 24 siringhe da 0,50 ml con ago sottocutaneo separato; 039153628 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0,25 ml/12,5 mg; 039153679 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0,35 ml/17,5 mg; 039153729 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite con ago da 0,45 ml/22,5 mg. Titolare AIC: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202) con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, 5 - 40133 Bologna (BO) Italia. Disposizioni finali: il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.