Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina gola dolore». Estratto determina AAM/PPA n. 843/2018 del 27 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.5.b) B.II.b.5.c) B.II.d.1.e) B.II.a.3.b.6) B.II.b.3.a) - Modifica della composizione in eccipienti della specialita' medicinale: sostituzione del mannitolo con isomalto; modifiche minori del processo al fine di garantire il miglioramento continuo dei processi produttivi «Phase A»; eliminazione di un controllo in-process IPC ritenuto non significativo «Densita' Apparente»; aggiunta di un controllo in-process IPC «Densita' da compattazione»; modifica del limite di specifica per il contenuto d'acqua nelle specifiche di rilascio e di stabilita' del prodotto finito, (da ≤2.5% a, rispettivamente, ≤3,5 e ≤4.0), relativamente al medicinale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio di seguito specificate. Confezioni: A.I.C. n. 035760040 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta» 16 pastiglie; A.I.C. n. 035760065 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta» 32 pastiglie; A.I.C. n. 035760077 - «8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta» 48 pastiglie. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018. Codici pratica: VN2//2017/338. Titolari A.I.C.: Alfasigma S.p.A. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.