Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benzac» Estratto determina AAM/PPA n. 844/2018 del 27 settembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: B.I.z) - Aggiornamento ASMF della sostanza attiva perossido di benzoile del produttore autorizzato Archema Inc. (Arkema /Luperox A75FP/AP/201502) e, di conseguenza, l'Applicant Drug Substance part del principio attivo riportato nel dossier di BENZAC 5% gel (A.I.C. n. 032143051-024), 10% gel (A.I.C. n. 032143012) e CLEAN 5% gel (A.I.C. n. 032143036) da Galderma Italia S.p.A. Sito di produzione: Arkema Inc. 3289 Genesee Street, Piffard - NY 14533 U.S.A., relativamente al medicinale «Benzac» nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018. Codici pratica: VN2//2016/86. Titolari A.I.C.: Galderma Italia S.p.A. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.