Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vermox» Estratto determina AAM/PPA n. 881 del 3 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Sono autorizzate le seguenti variazioni relativamente al medicinale VERMOX: modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativa sezione del foglio illustrativo, per la confezione «100 mg compresse» 6 compresse (A.I.C. n. 023821010); modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 e relative sezioni del foglio illustrativo per le confezioni «100 mg compresse» 6 compresse e «20 mg/ml sospensione orale» 1 flacone da 30 ml (A.I.C. n. 023821010 e A.I.C. n. 023821022); modifica paragrafi 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.2 e relative sezioni del foglio illustrativo per la confezione «500 mg compresse» 30 compresse (A.I.C. n. 023821034). La modifica al paragrafo 4.2 e' di natura editoriale. Codice pratica: VN2/2017/296 - VN2/2017/297 - VN2/2017/390. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A. (codice fiscale 00962280590) con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23, 20093 - Cologno Monzese - Milano (MI). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.