Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbocisteina Teva» Estratto determina AAM/PPA n. 883 del 3 ottobre 2018 Codice pratica: VN2/2017/52. Autorizzazione delle variazioni: tipo II B.II.h.1.a) - tipo IB B.III.1.a.2) Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento certificato conformita' alla Farmacopea europea per la sostanza attiva carbocisteina del produttore gia' approvato; presentazione della sezione 3.2.A.2 Adventitious agents safety evaluation in merito alla sicurezza virale per la sostanza attiva carbocisteina relativamente al medicinale «CARBOCISTEINA TEVA», nella forma e confezione: A.I.C. n. 036691018 - «750 mg/15 ml sciroppo» flacone 150 ml. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4, 20123 - Milano (MI). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.