Gazzetta n. 245 del 20 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remifentanil Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 885 del 3 ottobre 2018 Codice pratica: VC2/2017/223. Autorizzazione della variazione: B.I.z E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di una versione aggiornata dell'ASMF per il principio attivo Remifentanil Hydrochloride per un produttore gia' approvato (Kern Pharma SL), dall'attuale versione autorizzata versione 2014/03 alla versione: applicant's part version: AP/02/2015-02-23; restricted part version: RP/03/2017-03-21 relativamente al medicinale «REMIFENTANIL MYLAN GENERICS», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 040503017 - «1 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 040503029 - «1 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040503031 - «1 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 10 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040503043 - «1 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 20 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040503056 - «1 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 25 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040503068 - «1 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 50 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040503070 - «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 040503082 - «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040503094 - «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 10 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 040503106 - «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 20 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 040503118 - «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 25 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 040503120 - «2 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 50 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 040503132 - «5 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 040503144 - «5 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 5 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 040503157 - «5 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 10 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 040503169 - «5 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 20 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040503171 - «5 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 25 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 040503183 - «5 mg polvere per concentrato per soluzioni iniettabile o infusione» 50 flaconcini in vetro. Titolare A.I.C.: MYLAN S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20, cap 20124, codice fiscale 13179250157. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.