Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 250 mg» Estratto decreto n. 122 del 24 settembre 2018 La societa' GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in via Lambretta n. 2 - C.A.P. 20090, P.I. 07363361218, e' autorizzata all'importazione parallela dalla Polonia del medicinale veterinario SYNULOX 250 mg 10 compresse appetibili, di cui all'autorizzazione n. 0627/98 citata nelle premesse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto. Confezione da commercializzare: «Synulox 250 mg», 10 compresse appetibili. Codice autorizzazione importazione parallela: 105288017. Forma farmaceutica: 10 compresse. Principi attivi: compressa da 250 mg contiene: amoxicillina mg 200, come amoxicillina triidrato 229,5 mg; acido clavulanico mg 50, come potassio clavulanato 59,5 mg; eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina (E127), lievito essiccato. Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita dalla Polonia: 1. Qualitative and quantitative composition in terms of active ingredients and excipients: 1 tablet (875,00 mg) contains: name of active substance(s): 1. Amoxicillin - 200 mg (come amoxicillina triidrato); 2. Clavulanic acid - 50 mg (come potassio clavulanato); name of excipient(s): Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Sodium carboxymethyl starch, Dried yeast, Erythrosine, wallflower (E 127), Microcrystalline cellulose. Specie di destinazione: cani e gatti. Indicazioni terapeutiche: in vitro, «Synulox» e' efficace contro un'ampia gamma di batteri clinicamente importanti, fra cui: Gram positivi: Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Streptococchi, Peptostreptococcus spp., Corinebatteri e Clostridi; Gram negativi: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e Klebsiellae. Clinicamente, «Synulox» e' indicato per il trattamento di un'ampia varieta' di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui: infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e profonde); infezioni dell'apparato urinario; infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie superficiali e profonde); infezioni a carico dell'apparato intestinale. Prima di iniziare il trattamento e' consigliabile condurre un appropriato test di sensibilita'. Il trattamento non potrebbe procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilita' alla associazione. Modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. La societa' GMM Farma s.r.l., con sede a Segrate (MI), in via Lambretta n. 2 - C.A.P. 20090, P.I. 07363361218 e' altresi' autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale veterinario «Synulox 250 mg» 10 compresse appetibili, di cui all'autorizzazione n. 105288017 citata all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di produzione: PB Beltracchini s.r.l., viale S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (MI); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).