Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Tecnigen Italia» Estratto determina n. 1646/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: PANTOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. Confezioni «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Pvc/Al; A.I.C. n. 044223030 (in base 10); «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Pvc/Al; A.I.C. n. 044223042 (in base 10); Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: Principio attivo: pantoprazolo (come pantoprazolo sodio sesquidrato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Pvc/Al; A.I.C. n. 044223030 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,88; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,28; Nota AIFA: 1 e 48; «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Pvc/Al; A.I.C. n. 044223042 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,18; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,47; Nota AIFA: 1 e 48. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Tecnigen Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.