Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Aurobindo» Estratto determina n. 1648/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: EZETIMIBE AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045835016 (in base 10); «10 mg compresse» 15 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045835028 (in base 10); «10 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045835030 (in base 10); «10 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045835042 (in base 10); «10 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045835055 (in base 10); «10 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045835067 (in base 10); «10 mg compresse» 300 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045835079 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: Principio attivo: 10 mg di ezetimibe. Eccipienti: Lattosio monoidrato; Ipromellosa [tipo 2910 (3cp)]; Croscarmellosa sodica; Sodio laurilsolfato; Crospovidone (tipo B); Cellulosa microcristallina (tipo 102); Magnesio stearato. Produttori del principio attivo: Admin Office: Aurobindo Pharma Limited - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana - 500 038 India. Manufacturing Facility n. 1: Aurobindo Pharma Limited, Unit - IX - Survey No.: 374, Gundla Machanoor (Village), Hatnoora (Mandal) - Medak District, Telangana - 502 296 India. Manufacturing Facility n. 2: Aurobindo Pharma Limited, Unit- XI - Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram Village, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh - 532409 India. 1 - Admin Office: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petach Tikva - 4951033 Israele. Manufacturing Facility: Teva API India Private Limited - Gajraula site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area - Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula, (Uttar Pradesh) - 244 235 India. Produttori del prodotto finito: Sito responsabile della produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park - Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - 509302 India. Siti responsabili del confezionamento primario e secondario: Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo. Siti responsabili del confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG - 3000 Malta. Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6 - Kleinostheim - 63801 Germania. Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43 - Bielefeld - 33605 Germania. DHL Supply Chain (Italy) Spa - Viale delle Industrie, 2 - Settala (MI) - 20090 Italia. Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C - Via Morandi, 28 - Saronno (VA) - 21047 Italia. Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1 - Neunkirchen - 66540 Germania. Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG - 3000 Malta. Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo. Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park - Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - 509302 India. Siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG - 3000 Malta. Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo. Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park - Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - 509302 India. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria Ezetimibe somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con ezetimibe e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione di eventi cardiovascolari Ezetimibe e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunta alla terapia con statina in corso o quando iniziata in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) «Ezetimibe Aurobindo» somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' ricevere anche trattamenti aggiuntivi (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote (fitosterolemia) Ezetimibe e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al; A.I.C. n. 045835042 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44; Nota AIFA: 13. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.