Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 ottobre 2018 Inserimento del medicinale rituximab (originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della polineuropatia associata ad anticorpi anti-MAG. (Determina n. 1703/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 3 settembre 2018 con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004 che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Considerate le evidenze disponibili relative al medicinale «rituximab» e l'assenza di alternative terapeutiche autorizzate per il trattamento della polineuropatia associata ad anticorpi anti-MAG; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti da polineuropatia associata ad anticorpi anti-MAG con punteggio scala INCAT per la disabilita' ≥ 3 per i quali i potenziali benefici vengano considerati superiori ai rischi; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nelle riunioni del 9-11 maggio 2018 - stralcio verbale n. 36 e del 9-11 luglio 2018 - stralcio verbale n. 37; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «rituximab» (originatore o biosimilare) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento della polineuropatia associata ad anticorpi anti-MAG; Determina: Art. 1 Il medicinale RITUXIMAB (originatore o biosimilare) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.   Allegato 1 Denominazione: rituximab (originatore o biosimilare) Indicazione terapeutica: trattamento della polineuropatia associata ad anticorpi anti-MAG. Criteri di inclusione: eta' >18 anni; diagnosi di neuropatia associata ad anticorpi anti-MAG; pazienti con disabilita' significativa con punteggio scala INCAT per la disabilita' ≥ 3 per i quali i potenziali benefici vengano considerati superiori ai rischi; assenza di significative comorbidita' che possano controindicare la terapia immunomodulante. Criteri di esclusione: pazienti con infezioni attive, gravi (ad esempio tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche); pazienti con infezione da HBV attiva o pregressa infezione da HBV senza opportuno monitoraggio e valutazione infettivologica; pazienti con stato di grave immunocompromissione; pazienti con scompenso cardiaco grave (classe IV New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e non controllata; pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, alle proteine di origine murina, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del riassunto della caratteristiche del prodotto (RCP); gravidanza e allattamento al seno. Fare riferimento all'RCP per ulteriori indicazioni in merito ad avvertenze speciali e precauzioni di impiego, controindicazioni di impiego. L'impiego di rituximab puo' essere associato a un aumentato rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML); fare riferimento all'RCP (paragrafo 4.4). Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Piano terapeutico: rituximab 375 mg/m² con cadenza settimanale per 4 settimane. La premedicazione deve essere sempre assunta prima di ogni somministrazione di rituximab. L'eventuale ripetizione del medesimo ciclo allo stesso dosaggio puo' essere effettuata unicamente in presenza di una ricaduta clinica. Le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con rituximab. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con rituximab e nei 12 mesi successivi al trattamento con il medicinale. Fare riferimento all'RCP per ulteriori indicazioni in merito alla posologia e modo di somministrazione. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO Esami/procedure pre e post terapia Valutazione neurologica completa con utilizzo delle scale: MRC (Medical Research Council) per la valutazione della forza; INCAT Disability Scale Score (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) per la valutazione della disabilita', ISS score (INCAT Sensory Sum Score) per la valutazione della sensibilita'. Dosaggio anticorpi anti MAG. Esami ematochimici (emocromo con formula, funzionalita' renale e epatica, sierologia per HBV, HCV, HIV e Quantiferon, sottopopolazioni linfocitarie, dosaggio immunoglobuline, elettroforesi delle proteine sieriche). Ogni 3 mesi effettuare controllo degli esami ematochimici comprensivi di sottopopolazioni linfocitarie, dosaggio immunoglobuline, elettroforesi delle proteine sieriche e dosaggio anticorpi anti MAG.   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento della polineuropatia associata ad anticorpi anti-MAG, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 ottobre 2018 Il sostituto del direttore generale: Massimi