Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zonisamide Aristo» Estratto determina n. 1653/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale: ZONISAMIDE ARISTO Titolare AIC: Aristo Pharma GMBH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania. Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435016 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435028 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435030 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435042 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435055 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435067 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435079 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435081 (in base 10); Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: Principio attivo: ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide ogni capsula rigida contiene 50 mg di zonisamide ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide Eccipienti: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina olio vegetale idrogenato macrogolglicerolo idrossistearato Involucro della capsula: Zonisamide Aristo 25 mg capsule rigide gelatina titanio diossido (E171) Zonisamide Aristo 50 mg capsule rigide gelatina titanio diossido (E171) ferro ossido nero (E172) Zonisamide Aristo 100 mg capsule rigide gelatina titanio diossido (E171) ponceau 4 R (E124) giallo di chinolina (E104) Produttore del principio attivo: Hetero Labs Limited Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandel Medak District 502319, Andhra Pradesh India Produttori del prodotto finito: Rilascio dei lotti: Laboratorios Medicamentos Internationales S.A (Medinsa) C/ Solana 26, Torrejon de Ardoz - Madrid 28850 - Spagna Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlino Germania Controllo di qualita': ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9 63849 Leidersbach Germania Steiner & comma Deutche Arzneimittelgesellschaft mbH &Co. KG Wallenroder Straße 8-14 13435 Berlino Germania Produzione e confezionamento primario e secondario: RA Chem Pharma Ltd Plot No. A-19/C, Road No. 18, IDA, Nacharam 500076 Hyderabad, Telangana State India Confezionamento secondario: Esparma Pharma Services GmbH Bielefelder Straße 1 39171 Sülzetal OT Osterweddingen Germania Indicazioni terapeutiche: Zonisamide Aristo e' indicato come: monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi; terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 6 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435016 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,54 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,89 «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435042 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,85 «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 044435079 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,76 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,56 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zonisamide Aristo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.