Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2018 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Plasmasafe» e «Plasmagrade».

Estratto determina AAM/PPA n. 860/2018 del 2 ottobre 2018

Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II, B.II.d.1g), specifiche del prodotto finito:
da: test dei Pirogeni: senza Pirogeni (Pyrogen free);
a: Endotossine Batteriche⁽¹⁾ (LAL Cinetico): limite < 0.1 EU/ml.
⁽¹⁾ Come riportato nella sezione 3.2.S.2.4, in caso di superamento dei limiti di conta microbica e di identificazione dei contaminanti gram positivi nei controlli di processo, anche il test dei Pirogeni verra' eseguito sul prodotto finito come descritto nella Pharmacopea europea sezione 2.6.8 (Pirogeni).
tipo IB, B.I.a.4f), controllo degli step critici e degli intermedi:
Introduzione:
campione 2: conta microbica totale (limite ≤ 3 CFU/ml⁽¹⁾ );
⁽¹⁾ In caso di fuori specifica e' richiesta l'identificazione microbica e il test dei Pirogeni verra' eseguito sul prodotto finito in aggiunta al LAL test.
tipo IA, B.I.a.4a), controllo degli steps critici e degli intermedi:
da: campione 1: conta microbica totale (limite ≤ 100 CFU/ml);
a: campione 1: conta microbica totale (limite ≤ 14 CFU/ml⁽¹⁾ );
⁽¹⁾ In caso di fuori specifica e' richiesta l'identificazione microbica e il test dei pirogeni sara' effettuato sul prodotto finito in aggiunta al LAL test.
tipo IAin, B.I.b.1a), controllo degli steps critici e degli intermedi:
da: campione 4: conta batterica totale (limite ≤ 10 CFU/ml);
a: campione 4: conta microbica totale (limite ≤ 3 CFU/ml⁽¹⁾ );
⁽¹⁾ In caso di fuori specifica e' richiesta l'identificazione microbica e il test dei Pirogeni sara' effettuato sul prodotto finito in aggiunta al LAL test.
Le variazioni sono relative alle specialita' medicinali PLASMASAFE e PLASMAGRADE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
«Plasmasafe»;
A.I.C. n. 033369012 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml;
«Plasmagrade»;
A.I.C. n. 041868011 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml.
Codice pratica: VN2/2018/154.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. (Codice SIS 2278).

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.