Gazzetta n. 249 del 25 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Teva Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 863/2018 del 2 ottobre 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.1b): aggiunta di un produttore di principio attivo supportato da un ASMF, relativamente alla specialita' medicinale ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA (AIC n. 040068), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: SI/H/0115/001-002/II/026. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (Codice SIS 0813). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.