Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Tillomed» Estratto determina n. 1679/2018 del 10 ottobre 2018 Medicinale:DULOXETINA TILLOMED. Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito. Confezioni: 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161015 (in base 10); 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n 045161027 (in base 10); 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161039 (in base 10); 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161041 (in base 10); 60 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister AL/PVC/P E/ ACLAR - A.I.C. n. 045161054 (in base 10); 60 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161066 (in base 10); 60 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n. 045161078 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari temperature per la conservazione; conservare in confezione originale per proteggere dall'umidita'. Composizione: principio attivo: duloxetina (come cloridrato); eccipienti: eccipienti per il dosaggio di 30 mg: contenuto della capsula: sfere di zucchero 20-25 #, ipromellosa, mannitolo, talco, macrogol PEG 400, acido metacrilico, etilacrilato copolimero (1: 1) dispersione 30%, trietil citrato, granuli di idrossido di sodio; guscio della capsula: cappuccio: lacca di alluminio Blu brillante FCF (E133), lacca di alluminio Rosso allura AC (E129), biossido di titanio (E171), gelatina, acqua; corpo della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina, acqua; inchiostro da stampa contiene: gommalacca, glicol di propilene, ossido di ferro giallo (E172); eccipienti per il dosaggio di 60 mg: contenuto della capsula: sfere di zucchero 20-25 #, ipromellosa, mannitolo, talco, macrogol PEG 400, acido metacrilico etilacrilato copolimero (1: 1) dispersione 30%, trietil citrato, granuli di idrossido di sodio. guscio della capsula: cappuccio: indigotina (E132), biossido di titanio (E171), gelatina, acqua; corpo della capsula: indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina. acqua; inchiostro da stampa contiene: gommalacca, glicol di propilene, idrossido di potassio, biossido di titanio (E171). Produttore del prinipio attivo: SCI Pharmjatech, Inc. - No. 61, Ln. 309, HaiHu N. Rd., Luzhu District - Taoyuan City - 33856 Taiwan. Produttori del prodotto finito: Produzione: Emcure Pharmaceuticals Limited - (Oral Solid Dosage Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057 - Maharashtra, India; SCI Pharmatech, INC. - No. 61, Ln. 309, HaiHu N. Rd., Luzhu District - Taoyuan City - 33856 Taiwan; MSN Labgoratories Private Limited - Sy. No. 317 & 323 - Rudraram (V), Patancheru (M), Sanga Reddy Dist. 502 329_ Telangana, India; confezionamento primario e secondario: Emcure Pharmaceuticals Limited - (Oral Solid Dosage Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune - 411 057 Maharashtra, India; controllo di qualita': Emcure Pharmaceuticals Limited - (Oral Solid Dosage Facility), Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057 Maharashtra, India. Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2 - Stoney Gate Road - Spondon, Derby - DE21 7RY - Regno Unito. ALS Food and Pharmaceutical - 2 Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, Ely - CB7 4ZE- Regno Unito. ARC Pharma (UK) Limited - 3 Admiral House - Cardinal Way, Harrow - HA3 5TE - Regno Unito. Alpha Analytical Laboratories Limited - Edison Point - 143 Millmarsh Lane, Enfield - EN3 7DS - Regno Unito. Rilascio dei lotti: Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre - 110 Butterfield - Great Marlings - Luton - LU2 8DL - Regno Unito. Tillomed Laboratories Limited - Basepoint Business Centre - 220 Butterfield - Great Marlings - Luton - LU2 8DL - Regno Unito. Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore; trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. «Duloxetina Tillomed» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister AL/PVC/PE/ ACLAR - A.I.C. n 045161027 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17. Nota AIFA: 4. 60 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister AL/PVC/P E/ ACLAR - A.I.C. n. 045161054 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29. Nota AIFA: 4. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DULOXETINA TILLOMED e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.