Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nipent» Estratto determina AAM/PPA n. 887/2018 del 5 ottobre 2018 Si autorizzano le seguenti variazione in grouping: Tipo II, n. 1) B.I.a.1g): sostituzione di un produttore autorizzato, con un nuovo produttore per la produzione e QC testing della sostanza attiva grezza; Tipo IA, n. 2) A.7: eliminazione di due siti produttivi autorizzati, per il rilascio di sostanza attiva e QC testing; relativamente alla specialita' medicinale NIPENT, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 028645012 - IV 1 flacone 10 mg. Numero procedura: UK/H/0036/01/II/051/G. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (Codice SIS 0040). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.