Gazzetta n. 250 del 26 ottobre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gerolin» Estratto determina AAM/PPA n. 897 dell'8 ottobre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva: altra variazione, relativamente al medicinale GEROLIN; Codice pratica: VN2/2017/428. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF (versione luglio 2017) della sostanza attiva citicolina del produttore autorizzato Euticals S.p.A. (Prime European Therapeuticals S.p.a.). relativamente al medicinale «Gerolin», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025396021 - «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml; A.I.C. n. 025396045 - «1 g/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 4 ml; A.I.C. n. 025396058 - «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4 ml; A.I.C. n. 025396072 - «1 g/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4 ml. Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. (codice fiscale n. 00071020085) con sede legale e domicilio fiscale in via Dante Alighieri n. 71, 18038 - Sanremo - Imperia (IM) Italia. Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.